ТимDрайв
ENG

Переведен на русский язык закон о регулировании обращения лекарств в ЕС

29 Октября 2018

Новости GMP

Основной закон Европейского союза по регулированию обращения лекарственных препаратов для медицинского применения – Директива 2001/83/EC Европейского парламента и Совета от «06» ноября 2001 г. о кодексе Сообщества о лекарственных препаратах для медицинского применения – был переведен на русский язык и опубликован в открытом доступе.

Авторами перевода выступили эксперты специализированного Youtube-канала «Фармацевтическое образование и разработка» (PhED).

Как отмечают специалисты, директива закладывает все фундаментальные принципы вывода на рынок (регистрации), производства и фармаконадзора зарегистрированных лекарственных препаратов для медицинского применения. (Незарегистрированные лекарства регулируются законодательством о клинических исследованиях, в частности, Регламентом (EU) № 536/2014).

Именно данная директива содержит фундаментальные стандарты подтверждения безопасности и эффективности, а также необходимости доказательства положительного баланса пользы и рисков лекарства.

В документе прописаны процедуры регистрации, включая основания регистрации (оригинальный / референтный ЛП, воспроизведенный, гибридный, биоаналогичный ЛП, устоявшееся лекарственное применение, фиксированная комбинация и т. д.), вопросы производства и GMP, вопросы информации о лекарстве (SmPC, маркировка и листок-вкладыш потребителя / пациента), вопросы оптовой реализации и GDP, условий отпуска, рекламирования, фармаконадзора и GVP, а также надзора и санкций.

Дополнение I к директиве содержит требования к досье лекарств, регистрируемых на различной правовой основе. В частности, часть I содержит требования, предъявляемые к т. н. полному досье, т. е. досье оригинального лекарственного препарата (30 страниц, к слову, в РФ на полстраницы). Приложение № 1 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения Евразийского экономического союза составлено на основе дополнения I к директиве (но было необоснованно сокращено в части общих принципов и пояснений). Дополнение I содержит больше разъяснение и понятнее написано (и переведено). Оно позволит лучше интерпретировать евразийские требования. На основе дополнения I составлены требования к досье в формате общего технического документа.

Source


Предыдущая публикация Следующая публикация

Медиа Центр

  • 31 Октября 2018

    АСИ поддержит проекты по организации сетевых биобанков и производства контактных линз

    8 новых бизнес-проектов получат поддержку Агентства стратегических инициатив (АСИ), среди которых проекты по производству медицинских контактных линз, а также организации сетевых биобанков тканей и клеточных продуктов. Такое решение приняли эксперты АСИ на заседании рабочей группы «Бизнес-проекты», которое состоялось 26 октября.

  • 30 Октября 2018

    Программа по инновационным биотехнологиям может быть создана в рамках ЕАЭС

    Евразийская технологическая платформа (ЕТП) «ЕвразияБио» Евразийского экономического союза (ЕАЭС) выдвинула инициативу создания концепции межгосударственной целевой программы ЕАЭС «Инновационные биотехнологии для развития экономики стран ЕАЭС» на 2019–2023 годы и на период до 2030 года. Об этом было объявлено на Международном форуме «Евразийская неделя».

Перейти в медиа-центр